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의료기기 비임상시험관리기준 화학적 특성화 시험의뢰요청서 (Test request form for chemical characterization of medical devices by GLP)
시험의뢰 요청 일자 (Date) : 년 월 일(YYYY/MM/DD)
의뢰기관	기관명 (Name of Institution)		대표자 (Representative)		성명 :	전화 :
					전자메일 :
	주소 (Address)
	담당자 (Person in charge)		부서 및 직책 (Department and position)
	전자메일 (E-mail)		핸드폰 (Cell phone)
	전화 (Tel.)		팩스 (FAX)
시험물질명 (Test item name)		시험물질명은 최종성적서에 표시될 제품명, 형명 또는 모델명으로 제시바랍니다
2. 제조회사명/주소 (Name of Manufacturer/address)
3. 시험물질의 종류 (Type)		□ 의료기기(Medical device) □ 기타분야(etc.) ( )		4. 보고서수령 희망일자 (Report Deadline)	년 월 일 (YYYY/MM/DD)
5. 시험 목적 (Objective)		GLP적용유무 □ GLP □ Non-GLP 2. 시험목적 □ 식약처 허가 □ 품질관리용 □ 기타(etc : )
6. 보고서 및 성적서 (Final report)		최종보고서 정본 : 국문 1부 제공 □ 최종보고서 영문번역본 추가 (Final report in English) 부	※ PDF 파일 제공 가능 ※ 번역본 신청 시 페이지 당 50,000원(VAT별도) 비용이 추가됩니다. ※ 성적서 재 발행시에는 100,000원(VAT별도)의 비용이 추가됩니다.
7. 의뢰/상담 시험항목* (Test method) 화학적 특성화 (ISO 10993-18, Chemical characterization) □ 원재료 분석(Raw materials analysis) □ 1차 포장 재료 분석(Primary packaging material analysis) ※ 삽입형의료기기인 경우, 원재료 및 원재료와 직접 접촉하는 포장재 모두 분석하여야 합니다.
* 영문번역본 추가 발급의 경우 의뢰기관 정보를 국문, 영문 두 가지로 기입해 주시기 바랍니다. ► 담당자 : (03722) 서울시 서대문구 연세로 50-1 연세대학교 의료원 치과의료기기시험평가센터 박이슬 (seul940425@yuhs.ac / 02-2228-3090) Fax : 02-364-9961 ※ 본 시험의뢰요청서를 작성 후, 담당자에게 이메일 또는 팩스로 송부하여 주시기 바랍니다. ※ 비임상시험관리기준(GLP)시험의 경우, 시험물질명, 물리화학적 성상, 분석정보 등이 기재된 시험물질성적서(Certification of Analysis) 등 시험물질 의 특성을 확인할 수 있는 자료를 제공하여 주시기 바랍니다.
DG-GER-006-F00 V.00

시험물질 정보입력 (Information of test item) (2/5)page
품목명/품목코드 (Item name/Item code)
시험물질명 (제품명, 모델명 기재) (Test item name)				로트번호 (Number of Lot)	수량 (Sample amounts)
시험물질 분류 (Classification of test item)	□ 최종 완제품 □ 반제품 □ 시편
의료기기 분류 (ISO 10993-1) (Medical device categorization by)	신체 접촉의 특성 (Nature of body contact)	표면접촉 의료기기 (Surface device)		□ 피부 □ 점막 □ 파열 혹은 외상 표면
		체내·외 연결 의료기기 (External communicating device)		□ 간접적 혈액경로 □ 조직, 뼈 및 상아질 □ 순환 혈액
		이식 의료기기 (Implant device)		□ 조직, 뼈 □ 혈액
		기타		□ 비접촉
	접촉기간 (Contact duration)			□ 제한적 (≤24시간) □ 연장 (>24시간 ~ 30일) □ 영구적 (>30일)
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시험물질 정보입력 (Information of test item) (3/5)page
원재료 (Raw material)	□ 원재료(Raw materials) : ex) 이엘아이급 타이타늄-6알루미늄-4바나듐 합급 : 100 % 색소 포함하여 작성
	□ 첨가제(Additives, 최종완제품에 비의도적으로 포함될 수 있는 공정사용물질) :
	□ 제조 공정도(Manufacturing process chart) :
1차 포장 재료 (Primary packaging material)	ex) 외통 : 1-propene
외형 (Appearance)	시험물질 사진 첨부
사용기간 (Expiration date)	□ 년 월 일 ~ 년 월 일 (제조 후 년) □ 없음
완제품 보관조건 (Storage condition)	□ 실온 (1 ~ 30) ℃ □ 냉장 (2 ~ 8) ℃		□ 상온 (15 ~ 25) ℃ □ 냉동 (-25 ~ -10) ℃	□ 냉소 (1 ~ 15) ℃ □ 기타 ( )
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시험물질 준비 (Preparation of test substance) (4/5)page
시험물질 준비 조건 (Condition of test item preparation)			□ 시험의뢰자 시편 제공 □ 기관 내 시편제작 □ 별도 시편제작 없음 ※ 시험의뢰자 시편 제공 시, 최종보고서에 “의뢰자 제공 시편‘으로 표기됨
			□ 시험물질 표면적 또는 질량 : cm2 또는 g □ 사용자 멸균 (방법: ) □ 기타 ( )
분석하고자 하는 용출물의 특성 (Characteristic for extractables and leachables)			□ 휘발성 유기 용출물 (Organic extractable, VOC) □ 반휘발성 유기 용출물 (Organic extractable, SVOC) □ 비휘발성 유기 용출물 (Organic extractable, NVOC) □ 원소 용출물 (Elemental extractable)
용출 (Extract)	용출비율 (ISO10993-12) (Extraction ratio)		□ 0.1 g/mL (Porous materials porous devices) □ 0.2 g/mL (Irregular shaped solid devices) □ 3 cm2/mL □ 6 cm2/mL □ 기타 ( )
	용출조건 (Extraction condition)		□ 37 ℃ 72시간 □ 50 ℃ 72시간 □ 70 ℃ 24시간 □ 121 ℃ 24시간 □ 기타 (사유: )
			□ 정치 용출 (사유: ) □ 교반 용출 ( 회전수/분) □ 기타 ( )
	용매 (Solvent)		극성 (Polar)	□ Distilled water □ 기타 ( )
			반극성 (Semi Polar)	□ Methanol □ 기타 ( )
			비극성 (Non-Polar)	□ n-Hexane □ 기타 ( )
	용출물 처리 조건 (Conditions for extraction treatment)		□ 없음 □ 필터 (사유: ) □ 원심분리 (사유: ) □ 기타 (사유: )
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시험물질 분석 (Preparation of test substance) (5/5)page
분석학적 평가 역치(AET) 계산 (Calculation of the AET)		■ 의료기기 일회사용량 및 사용기간
		■ 의료기기에 대한 임상적 노출 (devices/1day) : (사용자가 일반적으로 임상 진료 시 하루 동안 노출가능한 최대 기기의 수)
첨부자료 (Attachment)		□ 기술문서 □ 시험물질 준비 및 시험방법 □ 시험물질 흡수/분해에 관한 자료 □ 안정성 보고서 □ 기타 ( )
잔여시험물질 처리방법 (Treatment after the end of study)		□ 반환 □ 폐기
비고 (Remark)
의뢰자가 제공한 시료는 “의료기기”로서 최종 사용자에게 사용되는 것과 동일한 제조공정 및 제조방법으로 제조되었으며, 비임상시험의 종료 예정일( 년 월 일)까지 그 물리·화학적 성분 및 특성이 변화되지 않고 유지됨을 확인합니다. 시료가 적절한 보관조건(온도 ~ ℃, 습도 % 이하)에서 보관되었음에도 불구하고 시험 기간 동안 안정성(stability)이 훼손되어 발생하는 시험결과에 대한 모든 민·형사상 책임은 시험의뢰자에게 있음을 구두 또는 서면 고지 받았으므로 서명하여 확인합니다. 시험자료 및 보관용 시험물질은 최종보고서 발행일로부터 5년간 보관되며, 보관기간 만료 전 반환이 불가함과 별도의 요청이 없는 경우 보관기간 만료 후 폐기됨을 확인합니다. 본 시험의뢰는 국내 인·허가 관련 규정에 따라 진행됨을 확인합니다. (상기 기술된 내용은 의뢰자 서명으로 동의됨을 알려드립니다.) 년 월 일 시험의뢰자 (서명)
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